Projekto lyginamasis variantas Lietuvos Respublikos BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO Nr. viii-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMAS
1Pakeisti 1 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 , 14, 14¹, 15, 16 ir 26 dalys, 4 straipsnio 3 ir 4 punktas, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai, 3 ir 4 dalys, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 5 dalis, 12 straipsnio 3¹ir 4 dalys, 21 straipsnio 1 dalis, 2 dalies 12 ir 13 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis, ir Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai.“
2Pakeisti 1 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 11¹, 13–16 13, 14, 14², 14³14⁴, 15, 16 ir 26 dalys, 3 straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai ir 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis, 12 straipsnio 1, 2, 3, 3², 3³ ir 4 dalys, 21 straipsnio 1 dalis, 2 dalies 3 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24²straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis, 26 straipsnis ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimai.“
1Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką sąvokas „klinikinis tyrimas su medicinos priemone“ arba „veiksmingumo tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
2Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 49 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 57 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
3Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13.
Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 55 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 58 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
4Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Klinikinis tyrimas – biomedicininis tyrimas, išskyrus klinikinį vaistinių preparatų tyrimą, ir klinikinius tyrimus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
5Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 54 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 48 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
6Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
„16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 50 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 47 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
7Pakeisti 2 straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip:
„26. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1), Reglamente (ES) 2017/745, Reglamente (ES) 2017/746 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
1Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2.
Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes.“
2Pakeisti 6 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus su šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.“
Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso 3.163 straipsnyje nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr.
536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvada), esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada) ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etinio etikos aspektų vertinimo išvados dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atitikties Reglamente (ES) 2017/745 ar veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados dėl veiksmingumo tyrimo atitikties Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nustatytiems reikalavimams, Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
1Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre.
Konkrečius tyrėjo, taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.“
2Pakeisti 11 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas, tyrėjai, kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti atitinkamai klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone klinikinių tyrimų patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą.“
1Pakeisti 12 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2.
Biomedicininio tyrimo (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus, kai biomedicininius tyrimus leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Tai, ar biomedicininio tyrimo (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą) tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat kitą biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.“
3Pakeisti 12 straipsnio 3¹ dalį ir ją išdėstyti taip:
„3¹. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais.
Klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.
Tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, ir tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas, vertindami paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba paraišką dėl veiksmingumo tyrimo ir paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone esminio pakeitimo arba paraišką dėl veiksmingumo tyrimo esminio pakeitimo, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas motyvuotu bendru sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
4Pakeisti 12 straipsnio 3³ dalį ir ją išdėstyti taip:
„3³.
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus)
Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 2 punkte numatytu atveju arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 1 punkte numatytu atveju.“
1.
1Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“. 2. Papildyti 21 straipsnio 2 dalį nauju13 punktu:
„13) atlieka veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos šio įstatymo 24¹ straipsnyje nustatyta tvarka;“. 3. Buvusį 21 straipsnio 2 dalies 13 punktą laikyti 14 punktu. 4. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, teikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr.
536/2014 nustatytus reikalavimus, ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimų paraiškų, ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų ir esminių veiksmingumo tyrimų pakeitimų paraiškų etinio etikos aspektų vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis tyrimas su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimas, arba esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas arba esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinkamai atitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
1Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pripažinti netekusiais galios 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktus.
2) teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;
3) teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais etinio vertinimo ir teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškos Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;
Pakeisti 24¹ straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir atliekančios šių tyrimų priežiūrą
1Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje straipsnį nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 2. Leidimas atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 3.
3Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje straipsnį nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 4. Leidimas atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį veiksmingumo tyrimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus. 6. Leidimas atlikti veiksmingumo tyrimus išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 7. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus. 8.
8Leidimas atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5 9. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos teikiamos ir vertinamos atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6 10. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka Reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir Reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje nurodytas valstybės narės funkcijas ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) 2017/745 73 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 69 straipsnyje nurodytos elektroninės klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų sistemos sistemų. 7 . Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nurodytą informaciją. 8 11. Pagal šiame straipsnyje nurodytą kompetenciją Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas prižiūri, ar atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimai atitinka Reglamento (ES) 2017/745, Reglamento (ES) 2017/746 ir šio įstatymo reikalavimus. 9 12. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydamas imtis Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/745 72 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. 10 13.
10 13. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos taiko Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/745 72 straipsnyje numatytas priemones, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. 11 14. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimai atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, atsisakyti išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą ir sprendimai dėl Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnio 1 dalyje arba dėl Reglamento (ES) 2017/746 72 straipsnio 1 dalyje nurodytų priemonių taikymo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“
1Pakeisti 24² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, o kai Lietuvos Respublika pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 yra nėra ataskaitą rengianti valstybė narė, – susijusios valstybės narės, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas ir užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo.“
2Pripažinti netekusia galios 24² straipsnio 5 dalį. 5. Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 44 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) Nr. 536/2014 42 ir 43 straipsniuose nurodytą informaciją. 3. Papildyti 24² straipsnį 7 dalimi:
„7.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.“
Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
12014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1). 2. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p. 1). 3. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį ir 11 straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2022 m. gegužės 26 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija ir Lietuvos bioetikos komitetas iki 2022 m. gegužės 25 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto Nr. XIVP-1327(2) lyginamasis variantas
2022
taip:
„2. Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone ir
veiksmingumo tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 , 14, 14¹, 15, 16 ir
punktai, 3 ir 4 dalys, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 5 dalis,
dalies 12 ir 13 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis, ir Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai.“
taip: „3. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 11¹, 13–16 13, 14, 14², 14³14⁴, 15, 16 ir 26 dalys, 3 straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai ir 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis, 12 straipsnio 1, 2, 3, 3², 3³ ir
straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24²straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis, 26 straipsnis ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimai.“
taip:
„7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių
patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką sąvokas „klinikinis tyrimas su medicinos priemone“ arba „veiksmingumo tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip:
„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis,
juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 49 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 57 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką
„užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip: „13.
Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo
punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 55 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 58 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip:
„14. Klinikinis tyrimas – biomedicininis tyrimas,
išskyrus klinikinį vaistinių preparatų tyrimą, ir klinikinius tyrimus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus
klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 54 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 48 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip: „16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 50 punkte arba atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 47 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
taip: „26. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1), Reglamente (ES) 2017/745, Reglamente (ES) 2017/746 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
taip: „2.
Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes.“
taip:
„4. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir
veiksmingumo tyrimus su šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.“
Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti
suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso 3.163 straipsnyje nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr.
536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvada), esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada) ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etinio etikos aspektų vertinimo išvados dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atitikties Reglamente (ES) 2017/745 ar veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados dėl veiksmingumo tyrimo atitikties Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nustatytiems reikalavimams, Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
taip: „3. Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre.
Konkrečius tyrėjo, taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.“
taip:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos
priemone arba veiksmingumo tyrimas, tyrėjai, kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti atitinkamai klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone klinikinių tyrimų patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą.“
taip: „2.
Biomedicininio tyrimo (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus, kai biomedicininius tyrimus leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Tai, ar biomedicininio tyrimo (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą) tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
taip: „3. Mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat kitą biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.“
ir ją išdėstyti taip:
„3¹. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba
veiksmingumo tyrimo, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais.
Klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.
Tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, ir tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas, vertindami paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba paraišką dėl veiksmingumo tyrimo ir paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone esminio pakeitimo arba paraišką dėl veiksmingumo tyrimo esminio pakeitimo, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas motyvuotu bendru sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
ir ją išdėstyti taip: „3³.
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti
biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus) Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 2 punkte numatytu atveju arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 1 punkte numatytu atveju.“
1.
išdėstyti taip:
„2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus,
išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“. 2. Papildyti 21 straipsnio 2 dalį nauju13 punktu:
„13) atlieka veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio
veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos šio įstatymo 24¹ straipsnyje nustatyta tvarka;“. 3. Buvusį 21 straipsnio 2 dalies 13 punktą laikyti 14 punktu. 4. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, teikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr.
536/2014 nustatytus reikalavimus, ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimų paraiškų, ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų ir esminių veiksmingumo tyrimų pakeitimų paraiškų etinio etikos aspektų vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis tyrimas su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimas, arba esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas arba esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinkamai atitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 ir šiame įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
išdėstyti taip:
„1) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus,
išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pripažinti netekusiais galios 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktus.
2) teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;
3) teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais etinio vertinimo ir teikia siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškos Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;
Pakeisti 24¹ straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios
teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir atliekančios šių tyrimų priežiūrą
prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje straipsnį nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 2. Leidimas atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 3.
prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje straipsnį nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 4. Leidimas atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį veiksmingumo tyrimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus. 6. Leidimas atlikti veiksmingumo tyrimus išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 7. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka mokslinį esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimą pagal Reglamento (ES) 2017/746 67 straipsnį ir išduoda leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą veiksmingumo tyrimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus. 8.
pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5 9. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo ir esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos teikiamos ir vertinamos atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6 10. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka Reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir Reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje nurodytas valstybės narės funkcijas ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) 2017/745 73 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 69 straipsnyje nurodytos elektroninės klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų sistemos sistemų. 7 . Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nurodytą informaciją. 8 11. Pagal šiame straipsnyje nurodytą kompetenciją Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas prižiūri, ar atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimai atitinka Reglamento (ES) 2017/745, Reglamento (ES) 2017/746 ir šio įstatymo reikalavimus. 9 12. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydamas imtis Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/745 72 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. 10 13.
veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos taiko Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/745 72 straipsnyje numatytas priemones, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 arba atitinkamai Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. 11 14. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimai atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, atsisakyti išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, leidimą atlikti esminį veiksmingumo tyrimo pakeitimą ir sprendimai dėl Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnio 1 dalyje arba dėl Reglamento (ES) 2017/746 72 straipsnio 1 dalyje nurodytų priemonių taikymo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“
ir ją išdėstyti taip:
„4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka
Reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, o kai Lietuvos Respublika pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 yra nėra ataskaitą rengianti valstybė narė, – susijusios valstybės narės, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas ir užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo.“
5 dalį. 5. Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 44 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) Nr. 536/2014 42 ir 43 straipsniuose nurodytą informaciją. 3. Papildyti 24² straipsnį 7 dalimi: „7.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.“
Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1). 2. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p. 1). 3. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.“
straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2022 m. gegužės 26 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija ir Lietuvos bioetikos komitetas iki 2022 m. gegužės 25 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių IR PRIEDO pakeitimo įstatymO Projekto, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO NR. XIII-2754 5, 10 IR 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO ir PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO, LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO Nr. viii-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
2017 metų balandžio 5 d. Europos Parlamentas ir Taryba patvirtino du reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos dvi Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Reglamento (ES) 2017/745, kuris įsigaliojo 2021-05-26, nuostatos jau yra suderintos su nacionaliniais teisės aktais, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigalios nuo 2022-05-26.
Dalis Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų, susijusių su notifikuotų įstaigų veiklos reglamentavimu ir įsigaliojusių nuo 2017 m. lapkričio 26 d., yra įgyvendintos ir suderintos su nacionaliniais teisės aktais priimant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. rugsėjo 27 d. nutarimą Nr. 771 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimo Nr. 674 „Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. V-1189 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 „Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“. Visiškam Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų įgyvendinimui ir suderinimui su nacionaliniais teisės aktais būtina priimti šiuos įstatymų projektus: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektą (toliau kartu – projektai). Projektų tikslas – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodeksą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą suderinti su Reglamento (ES) 2017/746 nuostatomis bei Sveikatos sistemos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekse ir Reklamos įstatyme nustatyti Reglamentą (ES) 2017/746 įgyvendinančias nuostatas. Projektais nurodyti įstatymai keičiami taip, kad jie neprieštarautų Reglamento (ES) 2017/746 nuostatoms, jų nedubliuotų, juose būtų vartojamos vienodos sąvokos ir kad įstatymais būtų nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą. Pažymėtina, kad tiek pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tiek pagal Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalioja priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. tuo atveju, jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu nuo šių reglamentų taikymo pradžios, prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.
Kol EUDAMED taps funkcionaliu, lieka galioti Europos Sąjungos direktyvose, kurias keičia Reglamentas (ES) 2017/745 ir Reglamentas (ES) 2017/746, numatytos medicinos priemonių gamintojų, platintojų, importuotojų prievolės dėl medicinos priemonių registracijos. EUDAMED netapo funkcionaliu nuo 2021-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/745) bei, pagal Europos Komisijos pranešimą, netaps funkcionaliu ir įsigaliojus Reglamentui (ES) 2017/746, t. y. nuo 2022-05-26. Todėl vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 (122 straipsnio 5 pastraipa) ir Reglamento (ES) 2017/746 (112 straipsnio b punktas) reikalavimais atitinkamų Europos Sąjungos direktyvų nuostatos dėl medicinos priemonių registracijos bus panaikintos praėjus 18 mėnesių nuo EUDAMED taikymo pradžios. Kadangi EUDAMED bus pradėtas taikyti praėjus 6 mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos, todėl prievolės, susijusios su EUDAMED taikymu, visiškai įsigalios praėjus 24 mėnesiams po nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Atsižvelgiant į EUDAMED funkcionalumą būtina nacionaliniuose teisės aktuose numatyti nuostatas, kurios galiotų tiek nesant EUDAMED, tiek ir jam tapus visiškai funkcionaliu. Dėl šios priežasties Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr.
I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projekte medicinos priemonių registracija ir medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolės nustatomos atsižvelgiant į tai, kad EUDAMED dar nėra, kartu keičiant dar neįsigaliojusias, bet jau neaktualias Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių nuostatas, t. y. patikslinant šių straipsnių nuostatas dėl medicinos priemonių registracijos, medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolių atsiradus EUDAMED (jam tapus visiškai funkcionaliu), patikslinant šių prievolių įsigaliojimų datą (išbraukiant nebeaktualias datas ir sąlygas) bei papildant pereinamojo laikotarpio nuostata dėl iki įstatymo įsigaliojimo rinkai pateiktų medicinos priemonių užregistravimo pagal naujai įsigaliojusius reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymas (toliau – Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimas) įsigalios 2022 m. sausio 31 d., siekiant suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo projektas, kuris apima patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo nuostatas. 2.
2Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba)). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu pagrindiniai su medicinos priemonėmis, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, susiję visuomeniniai santykiai reglamentuoti Sveikatos sistemos įstatyme, kuriame nustatytas medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimas ir priežiūra (medicinos priemonių pateikimas rinkai, platinimas, naudojimas, medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės, poveikio priemonės ir jų taikymas). Šį įstatymą įgyvendina poįstatyminiai teisės aktai – sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kurių dauguma perkelia ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugą reglamentuojančios 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (toliau – IVD direktyva) nuostatas. Pagrindinis iš šių teisės aktų yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“. Sveikatos priežiūros įstaigoms įstatymu yra nustatytos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemones, naudojimu, Administracinių nusižengimų kodeksas nustato administracinę atsakomybę už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, platinimą, naudojimą, pažeidimus. Reikalavimai medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reklamai nustatyti Reklamos įstatymo 15 straipsnyje.
Veiksmingumo tyrimai su medicinos priemonėmis iki šio laiko detaliai Europos Sąjungos teisės aktuose, nustatančiuose medicinos priemonių saugą, nebuvo reglamentuoti. In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techniniame reglamente, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, į kurį perkeltos IVD direktyvos nuostatos, apibrėžtos veiksmingumo tyrimams skirtos medicinos priemonės, tačiau patys veiksmingumo tyrimai ir jiems taikomi reikalavimai (nei saugos požiūriu, nei etikos aspektais) nėra reglamentuoti. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos suderinamos su Sveikatos sistemos įstatymo nuostatomis, papildant nuostatomis, įgyvendinančiomis atskiras Reglamento (ES) 2017/746 nuostatas, kurios įpareigoja valstybes nares paskirti institucijas, atsakingas už atskirų užduočių vykdymą, bei projektu siūloma:
1Suderinti Sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas ir jų apibrėžimus, pvz., terminas „platinimas“ keičiamas į terminą „tiekimas“. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamentas (ES) 2017/746 yra tiesioginio taikymo, Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnyje sąvokos, kurios yra apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/746, nekartojamos, t. y. Sveikatos sistemos įstatyme atsisakoma visų Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746 apibrėžtų sąvokų papildomai numatant, kad šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746. 2.
2Tikslinti medicinos priemonių pateikimo ir naudojimo reikalavimus nustatant, kad medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai. 3. Tikslinti medicinos priemonių registravimo reikalavimus minimaliai, tik tiek kiek tai susiję su nuorodomis į Reglamentą (ES) 2017/746, atsižvelgiant į tai, kad 2022-05-26 EUDAMED dar nebus visiškai funkcionalus. 4. Suderinti medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas su Reglamente (ES) 2017/746 pateiktomis nuostatomis. 5. Nustatyti Reglamente (ES) 2017/746 nurodytos prie medicinos priemonės teikiamos informacijos apie medicinos priemonės naudojimą ir priežiūrą kalbos reikalavimus. Šis reikalavimas nėra naujas, t. y. pagal šiuo metu galiojančio In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, kuris bus pripažintas netekusiu galios nuo šio projekto įsigaliojimo dienos, nuostatas ši informacija privalo būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 6. Nustatyti, kad kompetentingai institucijai paprašius Reglamente (ES) 2017/746 nurodyti techniniai dokumentai, atitikties deklaracija, vietos saugos pranešimai būtų teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 7. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 preambulės 67 punktą ir 58 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl veiksmingumo tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo. Šiuo metu veiksmingumo tyrimams su medicinos priemonėmis leidimai nėra išduodami. 8. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 96 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba yra kompetentinga institucija, atsakinga už Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą. 9. Reglamentu (ES) 2017/745 buvo panaikintos dvi ES direktyvos, t. y. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių ir 93/42/EEB dėl medicinos priemonių.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamentas (ES) 2017/745 nenustato atskirų atitikties įvertinimo procedūrų pagal užsakymą gaminamoms aktyviosioms implantuojamosioms medicinos priemonėms, siūloma keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje įrašyti visas pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones viename papunktyje. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Atsižvelgiant į tai, kad EUDAMED netapo funkcionaliu nuo 2021-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/745) bei, pagal Europos Komisijos pranešimą, netaps funkcionaliu ir įsigaliojus Reglamentui (ES) 2017/746, keičiamos šiuo metu patvirtinto, bet dar nevisiškai įsigaliojusio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 5, 10 ir 14 straipsnių pakeitimo įstatymo nuostatos, patikslinant šias nuostatas dėl medicinos priemonių registracijos, medicinos gamintojų, platintojų, importuotojų prievolių atsiradus EUDAMED (jam tapus visiškai funkcionaliu), patikslinant šių prievolių įsigaliojimų datą (išbraukiant nebeaktualias datas ir sąlygas) bei papildant pereinamojo laikotarpio nuostata dėl iki įstatymo įsigaliojimo rinkai pateiktų medicinos priemonių užregistravimo pagal naujai įsigaliojusius reikalavimus. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma nustatyti, kad sveikatos priežiūros įstaigose naudojamoms medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai. Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektas.
Projektu siūloma įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/746 7 straipsnyje pateiktas nuostatas dėl medicinos priemonių reklamoje draudžiamų vartoti teiginių, t. y. nurodoma, kad draudžiama Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų neatitinkanti reklama. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Administracinių nusižengimų kodekse ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas, keičiant terminą „platinimas“ į terminą „tiekimas“, bei papildyti nuostatomis dėl veiksmingumo tyrimų. Pagal Reglamento (ES) 2017/746 106 straipsnį valstybės narės turi numatyti sankcijas už šio reglamento reikalavimų nevykdymą. Numatytos sankcijos turi būt veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Šiuo metu galiojančiame Administracinių nusižengimų kodekse nustatyti baudų už medicinos priemonių sritį reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus dydžiai galioja jau ilgą laiką ir yra skirti prisidėti prie šių teisės aktų laikymosi užtikrinimo ir užtikrinti pažeidimų užkardymą. Kad dabar galiojančios sankcijos (nustatyti piniginių baudų dydžiai) yra veiksmingos, proporcingo ir efektyvios, rodo tai, jog piniginės baudos skiriamos išimtiniais atvejais, nes nustačius pažeidimus ir įspėjus asmenis apie sankcijų taikymą, pažeidimai beveik visada yra pašalinami. Taip pat paminėtina, kad šios sankcijos yra taikomos ir už Reglamento 2017/745, kuris įsigaliojo 2021-05-26, pažeidimus. Tiek pagal Reglamentą 2017/746 (106 str.), tiek pagal Reglamentą 2017/745 (113 str.) valstybės narės ES Komisijai turi pranešti, kokios nustatytos sankcijos. Lietuva jau informavo ES Komisiją pagal Reglamento 2017/745 113 str. Pastabų, kad nustatytos sankcijos yra nepakankamos, nėra gauta. Atkreiptinas dėmesys, kad sankcijos apima ne tik baudų skyrimą asmenims.
Taikomos ir Sveikatos sistemos įstatymo 59⁶ straipsnyje nustatytos poveikio priemonės, t.y. medicinos priemonių platinimo, teikimo į rinką stabdymas, draudimas jas teikti į rinką, įpareigojimas išimti iš rinkos teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Praktika rodo, kad šiuo metu patvirtintos poveikio priemonės yra pakankamai veiksmingos ir atgrasomos, todėl šiuo metu jų keisti nesiūloma. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 24¹, 24² straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Projektu, parengtu Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcijos, įsigaliosiančios 2022 m. sausio 31 d., pagrindu, siūloma:
1Suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/746 vartojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. 2. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 preambulės 67 punktą ir 58 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo. 3. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto ir Akreditavimo tarnybos kompetenciją, vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimus išdavimo. 4. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas, nustatyti reikalavimus veiksmingumo tyrimų tyrėjui ir veiksmingumo tyrimo centrui, taip pat patikslinti reikalavimus kitus biomedicininius tyrimus atliekantiems tyrėjams. 5. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/746 pateiktas nuostatas nustatyti veiksmingumo tyrimo galimos žalos atlyginimo reikalavimus. 6.
6Atsižvelgiant į tai, kad leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis ir veiksmingumo tyrimus išduoda kompetentingos institucijos (Lietuvoje atitinkamai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos arba Akreditavimo taryba), taip pat į kitų Europos Sąjungos šalių praktiką, paraiškų nagrinėjimo terminus ir didėjantį regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų vertinamų biomedicininių tyrimų kiekį, siūloma optimizuoti biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemą Lietuvoje numatant, kad klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis ir veiksmingumo tyrimų etinį vertinimą atliktų tik Lietuvos bioetikos komitetas. 7. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento 2017/745 80 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje nurodytą informaciją vertina valstybių narių kompetentingos institucijos, o etikos komitetų dalyvavimas šiame vertinime nėra privalomas, bei į daugumos Europos Sąjungos valstybių narių praktiką, siūloma patikslinti, kad klinikinių tyrimų su medicinos priemone saugumo informacijos vertinime etikos komitetas nedalyvaus. Analogišką pakeitimą siūloma numatyti vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų saugumo informaciją. 8. Projektu taisoma techninė klaida, nustatant, kad medicinos priemonių klinikiniams tyrimams netaikoma Įstatymo 2 straipsnio 10 dalis, t. y. šiems tyrimams taikomi Reglamente 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746 nurodyti reikalavimai. 9. Siekiant užtikrinti, kad Lietuvoje būtų atliekama daugiau medicinos priemonių klinikinių ir veiksmingumo tyrimų, projekte tikslinami pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimai nurodant, kad ši patirtis gali būti susijusi su bet kokio pobūdžio klinikiniais tyrimais. 10. Atsižvelgiant į 2017 m. lapkričio 16 d. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr. XIII-738 3 straipsnį, kuriuo Farmacijos įstatymo ketvirtasis skirsnis (Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai) pripažįstamas netekusiu galios, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 24² straipsnis pildomas nauja dalimi, kuria suteikiamas teisinis pagrindas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atlikti patikrinimus, kuriais siekiama įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktį Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems reikalavimams ir kitiems teisės aktams, reglamentuojantiems klinikinius vaistinių preparatų tyrimus. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Priėmus įstatymų projektus bus suderintos Lietuvos Respublikos nacionalinių teisės aktų ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos. Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos yra tiesioginio taikymo ir jas tinkamai ir visiškai suderinus su nacionalinių teisės aktų nuostatomis bus užtikrintas vienodas teisinis reguliavimas visoje Europos Sąjungoje. Tai padės išvengti skirtingų teisės aktų interpretacijų, užtikrins vienodas ir skaidrias medicinos priemonių rinkos priežiūros subjektų veiklos ir konkurencijos sąlygas, prisidės prie didesnio medicinos priemonių saugos užtikrinimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma.
Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita neteikiama, nes šiuo metu galiojanti medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra nekeičiama, todėl administracinės naštos ūkio subjektams pokytis nevertinamas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. 8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektų nuostatos neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams. 9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, projektų sąvokos įvertintos teisės aktų nustatyta tvarka. 11.
11Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus įstatymų projektus reikės pakeisti šiuos teisės aktus:
1) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymą Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
3) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. T1-159 „Dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
4) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
5) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymą Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašo patvirtinimo“;
6) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. lapkričio 26 d. įsakymą Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
7) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
8) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
Priėmus įstatymų projektus reikės pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“. 13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Nėra
DĖL
2022-02-18 Nr. XIVP-1327 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pažymime, kad įstatymo pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
2022-04-20 Nr. XIVP-1327(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Privatinės teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti departamento direktorių Daina Petrauskaitė E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
2022-04-13
pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrai D. Jankauskienė, A. Pečkauskas, A. Bilotienė Motiejūnienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos atstovai D. Giruckas, J. Karavackaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-02-18 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pažymime, kad įstatymo pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. Pritarti Pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7.
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: J. Sejonienė, R. Šalaševičiūtė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė