Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas Projekto lyginamasis variantas
2020 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Papildyti 2 straipsnį 59¹ dalimi:
„59¹. Vaistinio preparato referencinė naudingumo vertė (toliau – referencinė naudingumo
vertė) – pinigine verte išreiškiamas vaistinio preparato palyginamasis naudingumo įvertis (įverčių visuma), kuriuo vadovaujamasi priimant sprendimą dėl kokybiškais gyvenimo metais apibrėžiamu papildomos naudos sveikatai dydžiu grindžiamų papildomų gydymo sąnaudų atitikties sveikatos sistemos išteklių pakankamumui ir valdymo optimalumui. Referencinės naudingumo vertės dydis ne rečiau kaip kas treji metai persvarstomas ir jį tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, pritarus Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.“
Papildyti 58 straipsnį 7¹ dalimi: ,,7¹. Komisija, išnagrinėjusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą rekomendaciją dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo, priima sprendimą siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir teikia jį sveikatos apsaugos ministrui, išskyrus, jei nustato, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės dydžio. Tokiu atveju vaistinis preparatas įrašomas į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus tik gavus Vyriausybės pritarimą.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2021 m.
sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2020 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas
projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai Įstatymo projekto tikslas ir uždaviniai: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 2 ir 58 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (toliau – Įstatymo projektas) siekiama užtikrinti, kad sveikatos apsaugos ministras priimtų sprendimus įtraukti į kompensavimo sistemą vaistinius preparatus, gydymo kuriais kaštų kompensavimas turėtų labai didelę įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžetui, tik Vyriausybei pritarus. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys:
Esant dabartiniam teisniam reguliavimui vaistiniai preparatai, kurie turi pridėtinę klinikinę vertę, tačiau gydymo kuriais kaštų kompensavimas viršija sveikatos apsaugos ministro patvirtintus referencinės naudingumo vertės dydžius (vadinamuosius slenksčius), į kompensavimo sąrašus nebūtų įtraukiami. Kadangi tokių vaistinių preparatų kompensavimas sąlygotų didžiulę finansinę naštą PSDF, o tuo pačiu ir valstybės biudžetui, tikslinga, kad toks sprendimas nebūtų priimamas sveikatos apsaugos ministro vienasmeniškai, o jam pritartų Vyriausybė. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos skyriaus (laikinai vykdanti skyriaus vedėjo funkcijas Anželika Oraitė (tel. (8 5)264 8753) patarėja Vilma Meldžiukaitė (tel. (8 5) 264 8753). 3.
metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 4 dalyje yra nustatyta, kad sprendimus siūlyti vaistinius preparatus įrašyti ar neįrašyti į kompensavimo sąrašus priima sveikatos apsaugos ministro sudaryta Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija (toliau – Komisija). Vadovaujantis nurodytu Farmacijos įstatymo straipsniu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio
įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. 159) yra patvirtinta vaistinių preparatų įrašymo į kompensavimo sąrašus tvarka, nustatanti paraiškų įrašyti vaistinius preparatus į kompensavimo sąrašus teikimo, jų vertinimo ir sprendimų dėl jų priėmimo reikalavimus. 2019 m. liepos mėn. įsigaliojus Įsakymo Nr. 159 pakeitimams, įteisinusiems sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimą, ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. V-158 (toliau – Įsakymas Nr. V-158) patvirtinus referencinės naudingumo vertės dydžius, referencinė naudingumo vertė (vadinamasis slenkstis) yra esminis kriterijus vertinimą atliekančiai institucijai (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) teikiant vertinimo išvadas bei rekomendacijas Komisijai dėl vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo. Vaistinio preparato referencinė naudingumo vertė yra pinigine verte išreikštas vaistinio preparato kaštų naudingumo analizės įprastinio atvejo rezultato palyginamasis įvertis. Šis įvertis atspindi, kiek kainuoja vieni papildomai sukuriami kokybiški gyvenimo metai, susiejant gydymo vaistiniais preparatais ar kitokiomis intervencijomis kaštus su gydymo rezultatais.
Referencinė kaštų naudingumo vertė yra apskaičiuojama įvertinus naujo vaistinio preparato ir dabar taikomo gydymo kainas bei kokybiškus gyvenimo metus, kuriuos sukuria dabar taikomas gydymas ir naujai siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas. Įsakyme Nr. V-158 referencinės naudingumo vertės dydis nustatytas atsižvelgiant į ligos naštą. Ligos našta – tai siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją atitinkančių pacientų šiuo metu esamas gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės praradimas, nustatytas pagal Tarnybos parengtą metodiką. Ligos našta yra įrankis, kuris leidžia pagal pacientų, dalyvavusių siūlomo kompensuoti vaisto klinikiniame tyrime, amžiaus ir pasiskirstymo pagal lytį duomenis bei vidutinės tikėtinos likusios kokybiško gyvenimo trukmės, esant dabartiniam gydymui, duomenis apskaičiuoti santykinį kokybiškos gyvenimo trukmės praradimą, esant dabar taikomam gydymui. Ligos naštos apskaičiavimas gali būti taikomas visiems susirgimams, neišskiriant tam tikrų susirgimų, nes leidžia įvertinti, kiek kokybiškų gyvenimo metų praranda asmuo sirgdamas ir lėtine, ir onkologine liga. Įsakyme Nr. V-158 yra nustatyta, kad esant lengvai ligos naštai (dydžio reikšmė 0,1–0,49) referencinės kaštų naudingumo vertės dydis yra 1 bendrasis vidaus produktas vienam gyventojui to meto kainomis (toliau – BVP) (16 157,5 Eur), esant vidutinei (dydžio reikšmė 0,5–0,74) – 3 BVP, o esant sunkiai (dydžio reikšmė 0,75–1) – 5 BVP.
Pažymėtina, jog, esant dabartiniam teisiniam reguliavimui, Komisija, išnagrinėjusi Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodytą rekomendaciją dėl vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo, nustato, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos referencinės naudingumo vertės, turėtų priimti sprendimą siūlyti nekompensuoti tokio vaistinio preparato. Įvertinus aplinkybę, kad gydymo tokiais vaistiniais preparatais kaštų kompensavimas turėtų labai didelę įtaką ne tik PSDF, bet ir valstybės biudžetui, sprendimai dėl jų kompensavimo turėtų būti priimami aukštesniu negu sveikatos apsaugos ministro lygiu. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projektu siūloma priemonė:
Nustatyti, kad Komisija, išnagrinėjusi Tarnybos rekomendaciją dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo, priima sprendimą siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į kompensavimo sąrašus ir teikia jį sveikatos apsaugos ministrui, išskyrus, jei nustato, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės dydžio. Tokiu atveju vaistinis preparatas įrašomas į kompensavimo sąrašus tik gavus Vyriausybės pritarimą. Vyriausybės pritarimas, siekiant operatyvaus reagavimo, galės būti įforminamas ne Vyriausybės posėdyje priimamu nutarimu, o Vyriausybės pasitarime priimamu protokoliniu sprendimu.
Nauda visuomenei priėmus Įstatymo projektą: Pridėtinę klinikinę vertę turintys, tačiau labai brangūs vaistiniai preparatai būtų kompensuojami įvertinus valstybės finansines galimybes šiuos vaistinius preparatus kompensuoti. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, įstatymo projektas Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos ir medicinos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymo įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai neigiamos įtakos neturės. Priešingai, bus aiškesnis sprendimų dėl labai brangių vaistinių preparatų kompensavimo priėmimo pagrindas, kuris sudarys sąlygas verslo subjektams tiksliau ir aiškiau planuoti savo veiksmus dėl vaistinių preparatų įtraukimo į kompensavimo sistemą. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9.
projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekto sąvoka ir ją įvardijantis terminas derinamas Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo nustatyta tvarka. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymui įgyvendinti turės būti keičiamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. 159 ,,Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Siūlomas nurodyto teisės akto patvirtinimo terminas – 2020 m. spalio
valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti reikės papildomų PSDF biudžeto asignavimų, tačiau kol kas nėra galimybių pateikti prognozuojamų rodiklių, nes nėra žinoma, kiek bus siūloma įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinių preparatų, kurių kaštų naudingumas viršys vadinamąjį slensktį. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14.
sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai: Nėra.
Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams, teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnį siūloma papildyti nauja 59¹ dalimi, joje apibrėžiant sąvoką „vaistinio preparato referencinė naudingumo vertė (toliau – referencinė naudingumo vertė)“. Atkreiptinas dėmesys, jog šios sąvokos apibrėžtyje vartojama sąvoka „kokybiški gyvenimo metai“, kurios turinys nėra atskleistas keičiamame įstatyme. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo ir nuoseklumo, projektas neturėtų būti atitinkamai papildytas atskleidžiant visų sąvokos apibrėžtyje vartojamų sąvokų turinio. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7¹dalyje siūloma nustatyti, kad komisijai išnagrinėjus rekomendaciją dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo ir nustačius, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės dydžio, vaistinis preparatas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomas tik gavus Vyriausybės pritarimą. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 ir 7 dalių nuostatomis, komisija, įvertinusi paraišką, dokumentus ir rekomendacijas, gali priimti dviejų rūšių sprendimus – siūlyti įrašyti vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus, arba nesiūlyti jų įrašyti.
Atsižvelgiant į tai, pastebėtina, kad iš projekto 2 sraipsniu siūlomo reguliavimo nėra aišku, kokį sprendimą komisija turėtų priimti (nesiūlyti įrašyti, siūlyti sveikatos apsaugos ministrui kreiptis į Vyriausybę ar pan.) nustačiusi, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės dydžio. Antra, iš projekto nuostatų nėra aišku, kokiais kriterijais vadovaudamasi Vyriausybė pritartų ar nepritartų vaistinio preparato įrašymui į tam tikrus sąrašus. Atkreiptinas dėmesys, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, ar Vyriausybės pritarimas/nepritarimas būtų komisijos sprendimo siūlyti sveikatos apsaugos ministrui įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą į tam tikrus sąrašus į sąrašus atitikmuo, ar Vyriausybė, spręsdama, atsižvelgtų tik į valstybės finansines galimybes ir nevertintų jokių kitų aspektų. Taip pat neaišku, kaip Vyriausybė pasirinktų, kuriuos vaistinius preparatus įrašyti į tam tikrus sąrašus, jei būtų spręstinas ne vienas atvejis, tačiau valstybės finansinės galimybės būtų ribotos pritarti visiems siūlymams. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė, tel. (8 5) 239 6164, el. p. [email protected] M. Masteikienė, tel. (8 5) 239 6843, el. p. [email protected]